Análise da IN Nº 35 Associada à RDC Nº 658/2022 em Relação ao Anexo 1 do Pic/s, aplicado à Produção de Medicamentos Estéreis

Resumo

Objetivo: Analisar a Instrução Normativa nº 35 em associação com a RDC nº 658/2022, em relação ao Anexo 1 do PIC/S, aplicada à produção de medicamentos estéreis, com foco nas convergências regulatórias, nos requisitos de controle de contaminação e nos impactos técnicos dessas diretrizes para a garantia da qualidade. Método: Trata-se de uma revisão da literatura, de abordagem qualitativa e caráter descritivo, realizada com artigos publicados entre 2021 e 2026, em língua portuguesa, localizados em bases científicas selecionadas. Também foram examinados documentos regulatórios centrais sobre boas práticas de fabricação e produção estéril, a fim de sustentar a análise normativa. Resultados: Os achados indicaram fortalecimento da abordagem baseada em risco, maior valorização das tecnologias de barreira, ampliação das exigências sobre utilidades, monitoramento ambiental, rastreabilidade, validação e cultura da qualidade. Conclusão: Conclui-se que a associação entre a IN nº 35, a RDC nº 658/2022 e o Anexo 1 do PIC/S elevou o padrão regulatório da fabricação estéril no Brasil e reforçou a necessidade de sistemas produtivos mais robustos, preventivos e alinhados às exigências internacionais.